El histórico ensayo de fase III muestra que el régimen más corto que contiene rifapentina y moxifloxacina puede curar con seguridad y eficacia la tuberculosis en cuatro meses

Contacto:  Mike Frick, Codirector de proyecto de TB, mike.frick@treatmentactiongroup.org

21 de octubre, 2020 – El Grupo de Acción para el Tratamiento (TAG, por sus siglas en inglés) y el Grupo de Asesores Comunitarios de Investigación (CRAG, por sus siglas en inglés) se congratulan ante la noticia de un régimen seguro y eficaz capaz de acortar el tratamiento de la tuberculosis (TB) a sólo cuatro meses. En el estudio presentado hoy en la 51ª Conferencia Mundial de la Unión sobre Salud Pulmonar, el histórico ensayo clínico de fase III financiado con fondos públicos, realizado en 34 centrosde 13 países, ha determinado que este régimen que contiene rifapentina y moxifloxacina funcionaba tan bien como el régimen estándar de seis meses.

“Recibimos los resultados con mucha alegría”, declara Dorothy Namutamba, copresidenta del CRAG. “Las comunidades afectadas por la tuberculosis siempre han deseado un tratamiento más corto y fácil, con menos efectos secundarios. Creemos firmemente que se trata de un verdadero avance, ya que el nuevo régimen generará mejores resultados en el tratamiento de los pacientes con TB. Estamos en el camino de eliminar la TB como una enfermedad mortal”.

Este avance científico es capaz de beneficiar a los millones de personas afectadas por TB pulmonar cada año en el mundo. El tratamiento habitual de seis meses para curar la tuberculosis lleva décadas entre nosotros. La larga duración de éste ha supuesto un reto para pacientes, profesionales de la salud y los programas de salud, y ha contribuido al aumento de la resistencia a fármacos. Ensayos anteriores que han probado otros tratamientos de cuatro meses basados en fluoroquinolonas no mostraron eficacia. “Los tratamientos más cortos serán más fáciles tanto para pacientes como para personal sanitario; más pacientes podrán completar la terapia y curarse. Este ensayo es un hito en nuestra búsqueda de tratamientos más cortos y debe ser implementado inmediatamente”, explica Barbara Seaworth, copresidenta del CRAG.

El estudio TBTC 31/ACTG A5349 ha sido una colaboración entre el Consorcio de Ensayos de TB (TBTC) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. y el Grupo de Ensayos Clínicos de SIDA (ACTG) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE.UU. Éste fase III ha contado con la participación de 2.500 pacientes con tuberculosis, convirtiéndolo en el ensayo de tratamiento de la TB más grande de las últimas décadas. Además, destaca por sus criterios de inclusión, incluyendo población muy diversa como adolescentes entre 12 y 17 años, personas con VIH con recuento bajo de CD4 y personas con TB cavitaria (indicando formas más graves de enfermedad).

El ensayo también ha contado con un programa de participación comunitaria muy fuerte. Cynthia Chirwa, miembro del CRAG y representante comunitaria en el equipo de protocolo del estudio 31/A5349, explica que “la participación de la comunidad es una piedra angular clave para una investigación ética. El CRAG y los Socios Comunitarios, un mecanismo de asesoramiento comunitario de los Institutos Nacionales de Salud, han participado en todo el proceso para hacer avanzar las investigaciones sobre la tuberculosis de manera ética y segura. Los investigadores adaptaron el diseño de este estudio para satisfacer las necesidades y solicitudes de las comunidades afectadas por la TB, además de responder a valiosas preguntas científicas”.

“Hacemos un llamamiento a los programas nacionales de TB, las agencias regulatorias y organismos internacionales para asegurar el acceso lo antes posible a este régimen de cuatro meses que se basa en fármacos ya disponibles -empezando por los países que han acogido los ensayos clínicos y que han hecho posible este resultado,” añade Mike Frick, el codirector del programa de tuberculosis de TAG. “Teniendo en cuenta que es un estudio financiado con dinero público, los resultados deberían considerarse como un bien público y hacerlos accesibles a todos. Además, alentamos a los financiadores e investigadores a que llenen las brechas de datos restantes para que este nuevo y más corto régimen pueda ser utilizado en niños menores de 12 años, en mujeres embarazadas y en personas con comorbilidades no incluidas en el Estudio 31/A5349″.

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Acerca del CRAG: El CRAG es un órgano asesor internacional impulsado por la comunidad que trabaja para asegurar la representación y participación significativa de las comunidades afectadas en las investigaciones realizadas por el Consorcio de Ensayos sobre la Tuberculosis (TBTC). Este grupo de activistas con conocimientos en materia de investigación apoya un programa de investigación sólido, amplio e innovador del TBTC que responde a las necesidades de la comunidad y a las prioridades científicas.

Acerca de TAG: es un grupo de reflexión independiente, activista y basado en la investigación y la política comunitaria que lucha por un mejor tratamiento, prevención, una vacuna y una cura para el VIH, la tuberculosis y el virus de la hepatitis C. Somos activistas del tratamiento con base científica que trabajamos para expandir y acelerar la investigación vital y el compromiso efectivo de la comunidad con las instituciones de investigación y políticas.

Sobre el estudio TBTC 31/ACTG A5349:
El estudio 31/A5349 fue un ensayo de tres brazos que evaluaba si alguno de los dos nuevos regímenes de tratamiento de 4 meses era tan efectivo como el tratamiento diario estándar de 6 meses:

– Un régimen experimental, el que se mostró tan efectivo como el brazo estándar: 2 meses de isoniazida diaria, rifapentina, pirazinamida, moxifloxacina, seguido de 2 meses de isoniazida diaria, rifapentina, moxifloxacina.

– El otro régimen experimental, el que no ha demostrado ser tan eficaz como el estándar: 2 meses de isoniazida diaria, rifapentina, pirazinamida, etambutol, seguido de 2 meses de isoniazida diaria, rifapentina.

– Brazo de control, régimen de tratamiento estándar para la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos: 2 meses de isoniazida, rifampicina, pirazinamida, etambutol, seguidos de 4 meses de isoniazida, rifampicina.

Uno de los dos nuevos brazos -el régimen experimental que sustituyó tanto a la rifampicina (con una dosis óptima de 1200 mg de rifapentina) como al etambutol (con una dosis estándar de 400 mg de moxifloxacina)- demostró ser igual de eficaz que el brazo de control y fue seguro y bien tolerado. El otro brazo experimental (con rifapentina 1200 mg pero sin moxifloxacina) no fue tan eficaz en general. El estudio logró una alta adherencia a la medicación de estudio con el tratamiento directamente observado (TDO) y una alta retención de participantes. El estudio se realizó en 13 países: Brasil, Estados Unidos de América, Haití, Hong Kong, India, Kenia, Malawi, Perú, Sudáfrica, Tailandia, Uganda, Vietnam y Zimbabue.